LA RADIOVIGILANCE

[Audio] L' unité de physique médicale et de radioprotection est en charge de la radiovigilance au sein de l' établissement..

[Audio] Au cours de cet exposé, nous allons cerner les enjeux de la radiovigilance. Puis, nous reprendrons quelques définitions de base. Qui dit vigilance, dit, événements indésirables, en particulier les événement significatifs de radioprotection, ou ESR. Ensuite, nous parlerons des critères de déclaration d' un ESR et sa gravité et de la procédures de radiovigilance en vigueur au CHU. Enfin, après un rapide résumé, nous vous présenterons quelques éléments du bilan national des ESR, et, pour illustrer ça, nous finirons par un cas pratique..

[Audio] La radiovigilance s'intègre dans la gestion des risques au sens large. Quatre phases définissent cette gestion : Identifier le risque, l'évaluer, le maîtriser et enfin, le contrôler. La radiovigilance couvre les risques radiologiques pour lesquels les enjeux sont importants puisque l'on parle ici d' enjeux de santé publique. Notre établissement exerce toutes les activités décrites dans ce tableau. On peut voir que les enjeux sont très variables selon les activités concernées. En effet, on doit distinguer les enjeux relatifs aux patients, ceux touchant directement les professionnels, ou la population et l' environnement. Nous sommes tous concernés par ces enjeux, à un moment ou à un autre de notre vie. Cela concerne beaucoup de monde, de pratiques, de types de rayonnements, de techniques. Le risque global de l' utilisation des rayonnements ionisants n'est donc pas à négliger, il faut s'en protéger et rester vigilant. Pour fixer les choses, il est bon de rappeler quelques définitions..

[Audio] Qu'est-ce que la radioprotection? C'est se protéger contre les effets des rayonnements ionisants autant que possible. Nous sommes déjà soumis aux rayonnements ionisants naturels depuis que le monde existe, mais nos activités en rajoutent plus ou moins, mais toujours un peu, voir beaucoup trop. La réglementation en la matière est pléthorique, on passe, mais il faut savoir qu'elle est très détaillée et précise selon le domaine d' activité. Les responsabilités de chacun est clairement définie, que ce soit pour l' employeur, ou pour celui qui utilise les rayonnements ionisants dans ses pratiques professionnelles. On parle de la radioprotection, mais elle se décline dans deux domaines voir trois. En fonction des enjeux, dont les objectifs et moyens sont à différencier..

[Audio] On parle ainsi de deux domaines de radioprotection principaux : La radioprotection des patients et la radioprotection des travailleurs en liens avec les activités pratiquées. Tout acte réalisé et utilisant les rayonnements ionisants conduit à une délivrance d'une dose de rayonnement, soit aux patients, soit aux personnels, soit aux deux. La responsabilité des acteurs est donc engagée à ces deux niveaux si ils utilisent les rayonnements ionisants, par ailleurs d'autres personnels peuvent être soumis aux rayonnements ionisants sans pour autant maîtriser et avoir la responsabilité la réalisation de l'acte, en particulier en interventionnel. Il faut donc protéger les patients et les travailleurs dont vous faites parti. Vous disposez au sein de l' établissement d'acteurs privilégiés dont c'est le quotidien. Pour la radioprotection des patients, ce sont les physiciens médicaux, pour la radioprotection des travailleurs, ce sont les conseiller en radioprotection. Ils sont tous regroupés au sein du service de physique médicale et de radioprotection du CHU. Patients et travailleurs, c'est bien, mais, pour certaines activités, il ne faut pas oublier le transport de sources radioactives et de possibles atteintes à l' environnement. Le non respect des procédures couvrant tous ces domaines peuvent conduire à un événement indésirable de radioprotection. Nous entrons ici dans le champ de la radiovigilance..

[Audio] La radiovigilance découle donc directement des problématiques de radioprotection. C'est la gestion d' incidents indésirables divers et variés conduisant à des irradiations accidentelles. Elle repose sur quatre règles de base qui s'enchaînent : Un, la détection de l' événement et par conséquent apporter une réponse à la question : Comment le détecter? Deux, l' évaluation de la criticité de l'événement autrement dit, répondre aux questions : Est-il significatif en matière de radioprotection? Implique-t-il d'autres vigilances? Trois, la déclaration de l'événement. Déclarer un événement indésirable est une obligation réglementaire pour toute personne au sein de l'établissement. Quatre, la restitution, c'est le retour d'expérience sur cet événement indésirable et son traitement au sein de l' équipe concernée par cet événement. La gestion de ces événements nécessite évidemment la maîtrise des situations à risques, cela ne peut se faire que par l' analyse des éléments qui y ont conduit et le retour d'expérience, soit pour éliminer le risque, soit pour le minimiser autant que possible. Pour cela, vous utilisez votre propre expérience et celle qui vous est transmise par d' autres. Déclarer sert à transmettre la notre dans le service, dans l' établissement, jusqu'au niveau national. On a vu que d'autres vigilances pouvaient aussi être impliquées, matériovigilance, identitovigilance, pharmacovigilance, ou d'autres encore. Entrons mainteant dans le vif du sujet..

[Audio] Tout d' abord un petit rappel ce qu'est un évènement indésirable. Ce schéma décrit un modèle dynamique de survenue d'un accident, en général, des erreurs patentes succèdent à des erreurs latentes. On va limiter les conséquences de ces erreurs par des défenses en profondeur, on met donc en place des barrières de sécurité visant à limiter les risques. Malgré ça, des évènements indésirables continuent apparaître. Soit des trous se sont reformés dans les barrières, soit on ne les avait pas vu, soit l' enchaînement des erreurs à fait que les trous se sont retrouvés alignés. Certains événements indésirables conduiront à ce qu'on nomme un évènement significatif de radioprotection, objet de la radiovigilance..

[Audio] Les événements indésirables sont répartis dans trois groupes bien distincts. Parmi l' ensemble des événements indésirables détectés et déclarés dans l'établissement. Certains sont liés à l' utilisation des rayonnements ionisants. Parmi ceux-ci, quelques- un sont des événements significatifs de radioprotection ou ESR. Par définition, la radiovigilance s'intéresse aux événements significatifs de radioprotection et fait le lien entre l' établissement et l' autorité de sûreté nucléaire ou ASN..

[Audio] L' Autorité de sûreté nucléaire met à notre disposition tous les éléments nécessaires pour répondre à l' obligation de déclaration d' un ESR. Elle a édité plus de 21 guides que l'on peut télécharger sur son site internet. 2 nous concernent plus particulièrement. Le premier, le guide numero onze s'adresse au milieu médical. On y trouve les critères permettant de qualifier un événement indésirable en ESR. Il est complété par le guide numéro 16 qui précise certains critères et éléments plus spécifiques à la radiothérapie-curiethérapie. Il y en a d' autres qui peuvent nous concerner comme les Guides N° 12 et 17 qui concernent les incidents de transport et d'autres encore dont on ne parlera pas ici. L'Autorité de sûreté nucléaire réceptionne directement les déclarations provenant des établissements et, en retour, informe certaines institutions comme, l' agence régionale de santé, la préfecture, ou, l' Institut de Radioprotection et de sûreté nucléaire. La déclaration se fait via un portail internet qui sert également de déclaration en matériovigilance si besoin. Voyons un peu plus en détail les critères de déclaration d'un ESR..

[Audio] La qualification d'un événement indésirable en ESR est soumise à certains critères. Ils sont détaillés dans les guides de l' autorité de sûreté nucléaire déjà présentés. Outres les critères extraits du guide numéro onze listés sur la gauche, il en existe d' autres, plus spécifiques, concernant l' activité de radiothérapie-curiethérapie que l'on retrouvera dans le guide numéro 16. Pour la médecine nucléaire, on se réfèrera aussi au guide numéro onze. Du fait d' une activité utilisant des sources radioactives scellées ou non, dans notre établissement, d'autres peuvent éventuellement nous concerner, par exemple, sur les transports, et l' environnement. Vous pouvez constater qu'il y a plusieurs dizaines de critères décrits. Un événement indésirable pour lequel, au moins un des critères est positif, sera qualifié d'événement significatif de radioprotection. Un événement donné peut, bien évidemment, correspondre à plusieurs critères, l' un, n'excluant pas forcément les autres. Il nous reste maintenant à en définir la gravité..

[Audio] On vous avait prévenu, tout est précisé dans le domaine de la radioprotection. Deux échelles permettent de définir la gravité d' un événement significatif de radioprotection. Tout d' abord, l' échelle inèss, sur la gauche. Elle couvre toutes les activités nucléaires, que ce soit dans le domaine médical ou non. Elle comporte 8 niveaux de gravité, de 0 à 7, du simple incident sans effet, à une catastrophe ayant entraîné de multiples décès. Elle a été utlilisée, par exemple, lors de l' accident de TCHERNOBIL. Sur la droite, une seconde échelle, déclinaison de l'échelle inèss, elle regroupe les échelons 5 à 7 de l'échelle inèss, avec des descriptifs plus adaptée aux incidents et accidents de radiothérapie. lors de la déclaration d'un ESR, vous devrez estimer et préciser le niveau de gravité qui correspond à cet événement. Pour les événements de radiothérapie-curiethérapie, il vous suffira de le situer sur l'échelle de droite. Hors radiothérapie, vous devrez utiliser l'échelle inèss à gauche. Nous avons maintenant passé en revue presque tous les éléments permettant de faire fonctionner la radiovigilance au sein de l' établissement. Reste à voir comment déclarer ces événements..

[Audio] La déclaration d' un ESR se fait sur le portail internet de télé-services de l' Autorité de sureté nucléaire. Après avoir déclaré l' événement indésirable, le service en charge de la radiovigilance est saisie. Une première analyse rapide, dite, à chaud, doit être menée avec le déclarant de l'événement afin de déterminer si il est significatif ou non. Si il y un doute sur cette qualification de, significatif, il doit être considéré comme significatif dans un premier temps. Cela pourra être confirmé ou infirmé dans une analyse ultérieure plus poussée, analyse devant être menée, a froid. Les radiovigilants de l' établissement sont en charge de la gestion de cette déclaration qui ne sera réalisée qu'après information préalable, et, validation par la direction de l'établissement, selon une procédure interne..

[Audio] Dans l' établissement, le groupe de radiovigilants est constitué de plusieurs physiciens médicaux et conseillers en radioprotection. Il a pour mission de gérer les questions de radiovigilance en relation avec, les services, l' institution, et l' Autorité de sûreté nucléaire. Une procédure devant couvrir les cas simples ou très complexes a donc été mise au point. Elles précises les étapes et les délais réglementaires. La déclaration initiale doit être faite dans les quarante huit heures après sa détection. L' Autorité de sureté nucléaire laisse deux mois ensuite pour rédiger un compte rendu détaillé et complet sur l' événement. Cette procédure est disponible dans le système de gestion documentaire de l'établissement. Le radiovigilant a donc un rôle de support. Il n'est pas là pour mener une analyse des causes, ni rédiger les documents à votre place. Il vous guidera dans vos démarches. Si nécessaire, il peut vous apporter une aide méthodologique, des conseils. Dans tous les cas, il donnera un avis d' expert sur l'événement indésirable considéré. Le service à l' origine de l' évènement, doit totalement s'investir dans l' analyse des causes de l'événement. Il doit définir les actions correctives qui en découlent et les mettre en oeuvre. Il doit prendre toutes les mesures nécessaires, afin que les risques soit éliminés, ou minimisés, autant que possible. Lors des analyses, vous devrez transmettre au radiovigilant, tous les éléments, rapports et documents divers que vous utiliserez ou produirez en lien avec l'événement. Le radiovigilant procédera avec vous à la synthèse des éléments avant transmission à la direction pour validation et déclaration sur le site de l' autorité de sureté nucléaire. Déclaration faite, vous devrez procéder à un retour d' expérience, qui peut prendre plusieurs formes. La plus conseillée et répendue est une restitution en comité de retour d'expérience organisé par le service. Là aussi, le radiovigilant pourra vous guider si besoin. Vous pouvez aussi vous adresser au gestionnaire des risques. Encore un dernier point, un événement indésirable de radiovigilance peut aussi concerner d'autres vigilances. Le radiovigilant pourra aussi vous aider dans ce domaine, il est associé à la coordination des vigilance au sein de notre établissement..

[Audio] En effet, que ce soit un ESR concernant patients, ou, personnel, transport, ou, environnement, il arrive souvent que d'autres vigilances soient impliquées. L' analyse des causes doit le déterminer. les principales vigilances concernées sont l' identitovigilance et la matériovigilance. Mais d' autres encore peuvent être impliquées. Le gestionnaire des risques de l' établissement est la personne la mieux placée pour vous guider directement vers la ou les vigilance concernée..

[Audio] Pour résumer, Quatres principes d' actions sont à la base de la radiovigilance. Détecter, évaluer, déclarer, et enfin restituer. Pour cela, vous devrez utiliser, dans le cadre de votre système de gestion de la qualité, les outils disponibles de gestion des événements indésirables, et, les guides ASN. N'hésitez à solliciter la gestion des risques, ou, à contacter la radiovigilance de l' établissement. Rien n'est plus important que le retour d' expérience interne et externe pour éviter que ces événements ne se reproduise chez vous ou chez d' autres..

[Audio] Tout ça, pour quoi? Simplement pour minimiser les risques. On ne connait pas forcément tout l' historique des patients ou le vôtre au niveau professionnel. Une accumulation des doses reçues n'est jamais souhaitable. La procédure semble lourde. Mais, l'et telle vraiment? Comme toute procédure, sa maîtrise en profondeur en est la clé. A contrario, si on ne maîtrise pas, cela alourdi forcément sa réalisation. La durée de traitement d' un ESR peut-elle être importante? Parole de gascon, ça dépend. A priori, on ne sait jamais ou cela va nous mener. Au final, en cas d' incident, c'est toujours le patient et/ou vous en tant que professionnel du domaine qui payez la note par une irradiation inutile et potentiellement dangereuse. Il faut jouer la transparence, un évènement caché ressort toujours un jour ou l' autre. En terme de santé publique, il est maintenant prouvé que les conséquences d' irradiations, si faibles soient-elles, ne sont pas négligeables. Il faut éviter les idées reçues, comme : « les doses sont faibles, c'est pas grave.». Si elles ne sont pas justifiées, ce sont des événements significatifs de radioprotection. Nous faisons tous partie du public, vous avez donc un devoir envers vous-même à double titre. Ceci dit, nous vous proposons maintenant un retour du niveau national concernant les ESR..

[Audio] Un quart des ESR émanent de la radiothérapie curiethérapie, quasi autant en médecine nucléaire. Radiographie et radiologie conventionnelle sont bien au dessus si on les cumules. Cela montre que le système qualité est encore à améliorer en imagerie, hors radiothérapie et médecine nucléaire. Mais la culture de la déclaration en imagerie entre dans les mœurs. Nous le constaterons en visualisant l' évolution depuis 2010..

[Audio] Selon les catégories d' activité : La radiothérapie a drastiquement baissé en relatif et en nombre depuis 2012, la réglementation imposée concernant le système qualité a montré son efficacité, elle est à un niveau de croisière depuis 2016. Cela montre que déjà très concernés par la maîtrise des doses et la radioprotection en général, il aura fallu 4 à 5 ans pour arriver à un niveau stable du nombre de déclarations. On constate le même genre de tendance dans les autres catégories d'activité dès la mise en place d' une réglementation, obligeant à la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité et renforçant la présence des physiciens médicaux dans ces autres disciplines. Il faudra probablement attendre aussi 4 à 5 ans, soit pas avant 2025, 2026 pour qu'un niveau de déclarations soit globalement stabilisé dans chacune des activités. Cela correspond à la forme globale d'une courbe d' apprentissage dans n'importe quel domaine. Après ces derniers élément d' information, un peu de pratique de radiovigilance avec un cas pratique. Ce n'est pas toujours évident comme on va le voir..

[Audio] Un exemple concernant les travailleurs. Nous sommes en radiologie vasculaire. Lors dune intervention, le dosimètre actif d' un médecin indique une dose inhabituellement élevée, mais pas si élevée que ça. On ne déclare pas. Erreur! En fait, uniquement sur la base des informations données, un événement de radiovigilance est à envisager. Voici quelques explications. Rappelez-vous, il y a 4 étapes en radiovigilance. La description nous positionne au niveau de la première étape. C'est la détection de l'événement. On ne sait pas ce qu'il s'est passé, mais le dosimètre actif donne un résultat surprenant. C'est en tout cas un événement très inhabituel à un niveau de dose imprévu. S'agit-il d' un événement indésirable? Vous doutez, c'est donc potentiellement un événement indésirable de radiovigilance. Nous passons à la deuxième étape, celle de l' évaluation. Accompagné par un radiovigilant, vous allez établir si 'il s'agit bien d'un événement indésirable et si il est significatif. On se réfère au Guide numero 11. Cela concerne un travailleur, on utilisera les éléments du critère 1 du guide. La situation est bien imprévue, on avance dans le critère, mais ce n'est pas suffisant pour la qualification d'un événement en significatif. La dosimétrie active est utilisée. Donc la dose mesurée concerne le corps entier. Pour un personnel classé en catégorie B La limite annuelle est de 6 millissievert. On ne sait pas, alors on prend la situation la plus protectrice.. Catégorie B. La mesure est bien supérieur au quart de la limite annuelle en un seule intervention. Le critère 1 est respecté selon notre analyse à chaud. Par conséquent, l'événement doit têtre considéré comme significatif . Il faut le déclarer à l' autorité de sureté nucléaire. On suit toujours la procédure. Nous passons l'étape trois. Déclarer. Le radiovigilant transmet les éléments à la direction pour validation et déclaration. La déclaration est faite, maintenant on dispose de 2 mois pour confirmer ou l'infirmer l'événement significatif. On ne reste pas les bras croisés. On poursuit les investigations, on recherche les causes, on met en place des mesures de protection si besoin. Il y a peut-être eu un problème technique, on transmettra alors à la matériovigilance. Si le dosimètre était porté par un autre médecin, il s'agit alors d' identitovigilance. Tout cela peut prendre 5 minutes, comme des jours, tout dépend de ce qui sera découvert par l'analyse à froid de l'événement. Par exemple, si le médecin est classé en catégorie A, le critère 1 n'est pas respecté, ce n'est pas un événement significatif, il sera traité comme n'importe quel événement indésirable de radiovigilance. Nous arrivons enfin à la dernière étape de la radiovigilance, la restitution. Les correctifs ont été mis en place, la situation est maîtrisée pour ce type d' événements, vous communiquez avec votre équipe les résultats des analyses et des actions menées, vous consignez tout ça et partagez avec d'autres collègues. En conclusion. Il faut bien connaître la réglementation et les critères pour qualifier un incident de significatif dans un environnement et des conditions données. Le radiovigilant est là pour vous guider en cas de survenue d'un 'événement indésirable. Nous sommes dans un processus d' amélioration de la qualité et de la gestion des risques, l'' objectif étant de minimiser les conséquences potentielles dues à l' utilisation des rayonnements ionisants au niveau des patients, des personnels, et de l'environnement. Merci de votre attention..