LA RADIOVIGILANCE

[Audio] L' unité de physique médicale et de radioprotection est en charge de la radiovigilance au sein de l' établissement..

[Audio] Le sommaire de la présentation, thèmes abordés….

[Audio] La gestion des risques de l' établissement repose sur 4 items : Identification, Évaluation, Maîtrise et Contrôle. La radiovigilance couvre les risques radiologiques pour lesquels les enjeux sont importants ( problèmes de santé publique). Cela concernent les travailleurs et les, mais aussi les transports et l' environnement ( MN et Curiethérapie). Les enjeux concernant les patients et les opérateurs sont très variables suivant l' activité considérée, comme le montre cette liste non exhaustive. Cela concerne beaucoup de monde, de pratiques, de types de rayonnements, de techniques. Pour fixer les choses, on va d' abord rappeler quelques définitions..

[Audio] La radioprotection a pour objet … responsabilités, réglementation pléthorique, on passe. Ce terme est générique et cours dans deux domaines principaux dont les objectifs et moyens sont à différencier.

[Audio] 1 - la radioprotection des patients 2 - la radioprotection des travailleurs les sources et moyens de protection sont différents et pourtant très liées. Comparaison… Mais encore une fois, il ne faut pas oublier le domaine des transports et de l' environnement..

[Audio] La radiovigilance découle donc directement des problématiques de radioprotection, elle gère les risques induits selon 4 principes simples: 1/ Détecter les évènements. Question: comment les détecter? 2/ Évaluer les évènements significatifs ( ESR). Question: qu'est-ce qui est « significatif » ou non? 3/ Déclarer les ESR. Questions: Pourquoi? Comment? Est-ce obligatoire? 4/ Restituer, Question: Comment? Pourquoi? la gestion du risque demande la maîtrise des situations, cela ne peut se faire que par l' analyse et le retour d'expérience, soit pour éliminer le risque, soit pour le minimiser autant que possible. Pour cela, on peut utiliser notre propre expérience et celle des autres. Déclarer sert à transmettre la notre. Toutes les vigilances réglementées ( matério, identito, pharmaco,….) sont supportées par un organisme national en charge de centraliser ces évènements significatifs en vue du retour d'expérience, en radiovigilance c'est l' ASN ( Autorité de Sureté Nucléaire). ->.

[Audio] Tout d' abord un petit rappel ce qu'est un évènement indésirable. Selon le modèle dynamique de survenue d'un accident de J.Reason dit du « gruyère suisse » ( Réf. Guide sur les RMM, HAS 2009) Il y a deux groupes d' erreurs qui peuvent se succéder, erreurs latentes et patentes. On va limiter les conséquences de ces erreurs par des défenses en profondeur, on met en place des « barrières de sécurité » visant à limiter les risques. Voir le schéma. Malgré ça, il arrive des évènements indésirables, soit parce que des portes (trous) se sont reformés, soit parce qu'on ne les avait pas vu, soit parce que l' enchaînement des évènements à fait que les trous se sont retrouvés alignés. On passe sur les EIAS ( EI associé aux soins) ou EIG ( EI Grave), … Un EI va éventuellement conduire à ce qu'on nomme un ESR, Evènement Significatif de Radioprotection.->.

[Audio] Par définition, la radiovigilance s'intéresse essentiellement aux événements significatifs de radioprotection et fait le lien entre l' établissement et l' ASN..

[Audio] L' ASN met à disposition tous les éléments nécessaires pour répondre à l' obligation de déclaration. Il y a + de 21 guides sur son site dont 2 principaux nous concernent: Le guide N° 11 qui concerne les ESR du médical, leur déclaration et la codification des critères de déclaration. Le guide N° 16 qui est une extension du critère 2.1 du guide N° 11 concernant spécifiquement la radiothérapie-curiethérapie Il y a aussi les Guides N° 12 et 17 qui concerne les incidents de transport et d'autres encore dont on ne parlera pas ici. L'ASN reçoit donc les déclarations et les retransmets aux institutions devant être informées, ARS, préfecture, IRSN. La déclaration se fait via un portail internet qui sert également de déclaration de matériovigilance à l' ANSM. Vous pouvez aller directement sur le site de l'ASN pour récupérer ces documents. Donc, en cas d' évènement indésirable, on va se référer à ces guides pour gérer l' incident ou directement sur le site de déclaration.->.

[Audio] La qualification d' un incident en ESR se fait selon certains critères, ces critères sont détaillés dans des guides. On parle d'ESR si au moins un critère est positif. Ces critères ne sont pas limitants, d'autres vigilances qui pourraient être aussi engagées ( matério, identito)->.

[Audio] Sur le web ->. PORTAIL ASN. PORTAIL ASN. CHU-REUNION - UPMR 0755- UPMR 1024 RP – Radiovigilance -Module 001.

[Audio] On peut voir que les principales vigilance induites ou co-sollicitées sont l' indentito et la matério. Mais l' ESR peu être mineur, grave, voir, très grave, comment le qualifier? ->.

[Audio] Pour ça, on dispose des échelles de gravité. (cf les PDF ASN), Échelle INES ( International Nuclear Event Scale), Échelle ASN SFRO. Ces échelles définissent 7 niveaux. L' échelle INES couvre toute activité nucléaire dont les activités médicales. Une échelle a été adaptée aux incidents de radiothérapie, il s'agit de l'échelle ASN-SFRO. Elles permettent de situer un évènement entre le simple incident sans effet, jusqu'à la catastrophe avec décès multiples. Avec un ou plusieurs critères et un niveau de gravité, on a alors les éléments minimaux nécessaires pour qualifier un évènement comme significatif. Ceci dit, on a maintenant tous les outils de base pour mettre en œuvre une radiovigilance au sein de l' établissement. Processus interne->.

[Audio] La procédure couvre donc les cas simple comme les cas complexes. Au niveau du CHU, au nord comme au sud, un physicien médical est désigné comme référent en radiovigilance. Son rôle est de gérer les questions de radiovigilance en relation avec les services, l' institution et l' ASN. Si nécessaire, il vous guidera dans la démarche. Il vous apporte une aide méthodologique et des conseils, donne des avis, son rôle n'est pas de rédiger à votre place les documents d'analyse et les documents à transmettre à l'ASN. Le service à l' origine de l' évènement doit totalement s'investir dans l'analyse et les actions correctives qui en découlent, il doit en prendre toute la mesure afin que les risques soit éliminés ou minimisés autant que possible. Par ailleurs, il s'assurera des liens avec l' administration et les institutions, il devra être en possession de tous les éléments d' analyse, rapports et documents ASN. Pour les démarches CREX, RMM, REX, vous pouvez solliciter la gestion des risques, en cas d' incident graves, elle sera automatiquement intégrée pour suivre les cas d' EIAS ou d' EIG. Qui déclare le plus?->.

[Audio] Selon les domaines d' exposition : 60% patients, 10% travailleurs, on fait plus attention à soi en tant que travailleur. Selon les catégories d' activité : La radiothérapie a drastiquement baissé en relatif et en nombre depuis quelques années, elle représentait + de 60%, elle n'en représente maintenant pas plus de 1/4. Le scanner et la médecine nucléaire représentant maintenant le gros des ESR. La culture de la déclaration entre progressivement en imagerie. ->.

[Audio] Selon les domaines d' exposition : 60% patients, 10% travailleurs, on fait plus attention à soit en tant que travailleur. Selon les catégories d' activité : La radiothérapie a drastiquement baissé en relatif et en nombre depuis quelques années, elle représentait + de 60%, elle n'en représente maintenant pas plus de 1/4. Le scanner et la médecine nucléaire représentant maintenant le gros des ESR. La culture de la déclaration entre progressivement en imagerie. ->.

En résumé. CHU-REUNION - UPMR 0755- UPMR 1024 RP – Radiovigilance -Module 001.

[Audio] Les questions auxquelles nous sommes le plus souvent confrontés: … Au final, en cas d' incident, c'est toujours le patient qui paye et/ou nous en tant que professionnel du domaine. Il faut jouer la transparence, un évènement caché ressort toujours un jour ou l' autre et le retour de bâton est plus lourd. Il faut aussi casser les idées reçues, genre « les doses sont faibles, c'est pas grave si on refait un cliché » Il est maintenant prouvé que les conséquences en terme de santé publique ne sont pas négligeables. Nous faisons tous partie du public, on a donc un devoir envers nous-même à double titre. Pour finir, quelques cas pratiques sur: Déclarer? Ou ne pas déclarer?->.

FAUX : Critère 1 - Situation imprévue ayant entraîné le dépassement, en une seule opération, du quart d'une limite de dose individuelle annuelle réglementaire pour un travailleur.

Critère 2.2 - expositions significativement supérieures aux niveaux de référence diagnostiques. (si >2xNRD ped ou >4xNRD adulte ) VRAI : Pratique inadaptée ou dysfonctionnement.

Critère 2.2 - expositions significativement supérieures aux niveaux de référence diagnostiques. (si >2xNRD scan adulte soit > 2100mGy.cm ) ASN : FAUX : Pratique inadaptée ou dysfonctionnement Matériovigilance : VRAI : Dysfonctionnement => PDL > 2xNRD.