Scene 1

Cát . de Farmacología Aplicada I & II Entorno Virtual Hospital Nacional de Clínicas

Prof.  Dr. Gabriel  S.  Iraci Prof. Adjunto  Médico  Esp.  Med .  Interna y Farmacología Clínica Jefe Programación - Dirección de Atención Primaria de la Salud Mun . de Córdoba

Scene 2

El Origen de los Fármacos 	La Investigación Farmacéutica

El largo, difícil  y  costoso camino 		de la Probeta  	 			a  la  Farmacia

Scene 3

Investigación  Farmacéutica  Iraci   GS 2021

Decisión Empresarial 	Fases Pre Clínicas 		Fases Clínicas 			Fases Post Comercialización

Scene 4

NPVAR: Net  Present   Value   Adjusted   to   Risk ROI:  Return  of  Investment

Laboratorios  Farmacéuticos  “Big  Pharma ”

Scene 5

Experimentación en Bancos de Receptores 	Tejidos y Cultivos Aislados 	 	Cultivos Bacterianos 	 		Especies Roedoras 	 		Especies No Roedoras 	 		   Dosis únicas 	 		  Dosis múltiples 	 		  Dosis Crecientes hasta el Max. 	 		  Todos los animales se sacrifican 	 		  Animales preñadas

Ratas de laboratorio, claves en la lucha contra la COVID-19

Problemática para el diagnóstico y terapéutica de las enfermedades de los  conejos - BM Editores

Scene 6

Están reguladas por la:    “Conferencia Internacional para la Armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano”

https:// www.ich.org/page/safety-guidelines

Scene 7

Desarrolla Guías: Garantizar la seguridad del producto farmacéutico.

P.  ej : 	Estudios de prolongación del QT (guías recientes) 	 Estudios de  genotoxicidad  (masculina y femenina) 	 Estudios de  fotosensibilidad 	 Estudios de  carcinogenicidad

Scene 8

Regulan: 	El manejo de animales de experimentación. 	 	 El uso mínimo y su manejo ético.

Scene 9

1956 Alemania: Sedativo, nauseas, tos y cefaleas Se ofreció a embarazadas.

Scene 10

NO ESTÁ REGLAMENTADO EL USO DE MODELOS INFORMÁTICOS Y/O IA. NO EXISTE EVIDENCIA DE SU EFICIENCIA

IBM deja de lado su plataforma para el desarrollo de fármacos mediante inteligencia artificial por su bajo rendimiento

Abril 2019. IBM canceló “Watson  Drug   Discovery ”

Scene 11

Autorización para la investigación en Seres Humanos

Terminados exitosamente los estudios Pre Clínicos.

Se presenta la documentación ante las Respectivas Agencias de Gobierno para iniciar esta etapa.

Scene 12

Comienzan a correr los  20 años de la patente

La droga deja de ser un código y recibe un nombre: Denominación Común Internacional -DCI-

Scene 13

- Declaración  de  Nûremberg  (1947 ) Declaración  de Helsinki  	 ( 1964 revisada 2002 y 2004 )

Scene 14

Tuskegee . Alabama (EUA)  1932 -  1972 599 hombres negros. 	 100 hijos. Sin  tto . 1947 había  tto  para sífilis EUA Se les administró placebo engañosamente. 1968 se pidió la finalización.

Scene 15

CIOM  (Normas internacionales para investigación biomédica 1993 ) Normas  de  “ Good   Clinical   Practice ”  -GCP- Buenas Prácticas Clínicas- ( 2006 –WHO-  EMA 2016) Código Civil Guía Min. Salud (Res 1840/2011) ANMAT 6677/2010 Ley 9,664: Prov. Córdoba 2009

Scene 16

Algunos Puntos Registro Previo en instituciones regulatorias. Libre y Voluntario. Firma Consentimiento Informado Sin recibir dinero, ni tampoco abonar nada. Libertad de salir de la investigación en cualquier momento. Seguro por daños. Recibir tratamiento comparador efectivo cuando exista, en vez de placebo (A partir de la fase 2).

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Primera prueba en humanos 10  a  100 sujetos Voluntarios sanos . Permanecen internados.  	 Enfermos sólo  enf . raras o avanzadas ( uso compasivo ) Objetivos : Seguridad y tolerancia  	 Duración: meses a 1 año. Costo aprox. U$D 10 M

Scene 18

Primera prueba en ENFERMOS 50  a  500 sujetos Voluntarios enfermos.  	 Generalmente controlado y doble ciego.  	 Placebo o comparador activo Objetivos : Eficacia y rango de dosis  	 Duración: meses a 1 a 2 años. Costo aprox. U$D 20 M

Scene 19

Prueba en Múltiples Centros y Países Cientos a miles de sujetos Voluntarios enfermos. –  Con otras comorbilidades y  ttos  - 	 Generalmente controlado y doble ciego.  	 Placebo o comparador activo Objetivos : Confirmar eficacia en  pob . variadas  	 Duración: meses a 3 a 5 años. Costo aprox. U$D 50 a 100 M

Scene 20

SE INICIA LA COMERCIALIZACIÓN DE LA DROGA

30-day limit on prescriptions in Ontario expected to end by July 1 |  CP24.com

Scene 21

Farmacovigilancia  Post Marketing Los hace el laboratorio – Agencias - Institutos Varios miles de pacientes tratados con la droga 	 Objetivos : EA muy poco frecuentes - Interacciones a drogas  	 Duración: No es fija

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Se deben realizar múltiples estudios en animales sin excepción para garantizar la máxima seguridad en seres humanos.

En la actualidad NO existen  “humanos conejitos de indias” las normativas éticas internacionales son muy estrictas y más aún en Argentina y más en Córdoba.

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